פלוטיקזון פורואט/וילנטרול (FF/VI) הינו משאף משולב המכיל סטרואידים ו-2β אגוניסט ארוך טווח הניתן במינון של פעם ביום לטיפול במחלת ה-COPD. במחקר זה, השוו החוקרים את היעילות והבטיחות של FF/VI בהשוואה ל-FP/SAL הניתן פעמיים ביום, למשך 12 שבועות טיפול.
עוד בעניין דומה
חולי COPD בדרגת מחלה בינונית עד קשה מאוד קיבלו FF/VI במינון μg 100/25 פעם ביום (n=266) או FP/SAL במינון 500/50 μg פעמיים ביום (n=262) בבוקר. מטרת המחקר העיקרית היתה מדידת תפקוד ריאתי, על פי ערכי ספירומטריה (FEV₁), במשך 0-24 שעות, לאחר 12 שבועות טיפול.
נקודות סיום נוספות כללו זמן לשיפור של 100 מ"ל מרמת הבסיס ביום 1 ושינוי מרמת הבסיס בדירוג שאלון St George's Respiratory Questionnaireי(SGRQ). הבטיחות הוערכה גם היא.
שיפור תפקודי הריאה בתום תקופת המחקר - wmFEV₁ (ממוצע 130 מ"ל) - היה גדול יותר, והזמן לשיפור של 100 מ"ל היה קצר יותר (חציוני 16 דקות) עם טיפול ב-FF/VI לעומת FP/SAL (ממוצע שנמדד 108 מ"ל, חציון 28 דקות).
סטטוס בריאותי על פי שאלון SGRQ השתפר בשתי הקבוצות (FF/VI -4.3 יחידות , FP/SAL -3 יחידות). ההבדלים בין הטיפולים לא היו מובהקים ססטיסטית. יחד עם זאת, שינוי קליני מינימלי מהותי ב-SGRQ (ירידה של יותר מ-4 יחידות) נצפה רק בקבוצת הרלבר ולא בקבוצת הסרטייד (-4.3 , +/- 11.8 ו -3 +/- 11.8 , בהתאמה).
בכדי להרחיב את ההשוואה בין יעילות הטיפולים, בוצע ניתוח פוסט הוק של wmFEV₁ כעבור 0-4, 0-12 ו-12-24 שעות לאחר המנה הטיפולית, ביום 84. ניתוח התוצאות הראה שיפור גדול יותר ב-wmFEV₁ בקבוצת החולים שטופלה ב-FF/VI לעומת קבוצת החולים שטופלה ב-FP/SAL, בשני מרווחי הזמן המוקדמים, כלומר במהלך שעות היום. תוצאה זו יכולה להסביר את השיפור בסבילות לפעילות גופנית וסטטוס בריאותי, אך דורשת הערכה פרוספקטיבית נוספת.
בהיבט הבטיחות, שישה מטופלים בזרוע טיפול - FF/VIי (2%) ושלושה בזרוע טיפול- FP/SALי (1%) חוו אירועים חריגים חמורים, אף אחד מהם לא הוערך כקשור לטיפול. שיפור בתפקוד ריאתי וסטטוס בריאותי הינו דומה בין FF/VI במינון μg 100/25 פעם ביום ו-μg FP/SAL 500/50 פעמיים ביום. כמו כן, לא נצפה הבדל בפרופיל הבטיחות בין 2 הטיפולים.
FF/VI נבדל משילובים אחרים קיימים של ICS/LABA במינון החד-יומי שלו. עובדה זו יכולה לשפר את ההיענות לטיפול ובכך לשפר את השליטה במחלה ואת התוצאות הקליניות. עם זאת, המחקר הנוכחי לא נועד לבדוק את ההיענות לטיפול והקשר בינה לבין התוצאות. במחקר זה, ההיענות לטיפול ב-2 קבוצות המחקר, כפי שהוערכה על ידי ספירת מנות אינהלציה, היתה 97.5%. נתון זה מצביע על כך שהתוצאות שהתקבלו משקפות תוצאות בטיפול אופטימלי.
בתנאי מציאות, ובמיוחד בקרב חולי COPD, ההיענות לטיפול נמוכה יותר ולכן תדירות מתן התרופה עלולה להשפיע על ההיענות לטיפול והתוצאות – דבר שיש להעריכו בהמשך, בתנאי מחקר יעילות.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
