פלוטיקזון פורואט/וילנטרול טריפנטאט (FF/VI) הינו משאף משולב סטרואידים/B2 אגוניסט ארוך טווח הניתן פעם ביום ונמצא בפיתוח עבור טיפול ב-COPD. במחקר זה השוו החוקרים את היעילות והבטיחות של רלבר(FF/VI) אל מול סרטייד (FP/SAL) הניתן פעמיים ביום, למשך 12 שבועות טיפול.
עוד בעניין דומה
מטופלים עם COPD בדרגה בינונית עד קשה מאוד קיבלו FF/VI במינון 100/25 μg פעם ביום בבוקר (n=266) או FP/SAL 500/50 μg פעמיים ביום (n=262). נקודת הסיום העיקרית היתה השינוי ב- Weighted Mean Forced Expiratory Volume in 1secondי (wmFEV₁) על פני 0-24 שעות, לאחר 12 שבועות טיפול. נקודות סיום נוספות כללו זמן לשיפור של 100 מ"ל מנפח הבסיס ביום 1 ושינוי מרמת הבסיס בדירוג שאלון St George's Respiratory Questionnaireי(SGRQ). הבטיחות הוערכה גם היא.
wmFEV₁ (ממוצע 130 מ"ל) היה גדול יותר וזמן לשיפור של 100 מ"ל היה קצר יותר (חציוני 16 דקות) עם טיפול ברלבר לעומת סרטייד (ממוצע שנמדד 108 מ"ל, חציון 28 דקות). סטטוס בריאותי כפי שהוערך על ידי SGRQ השתפר בשתי הקבוצות (FF/VI -4.3 יחידות , FP/SAL -3 יחידות). ההבדלים בין הטיפולים לא היו מובהקים ססטיסטית. יחד עם זאת, שינוי קליני מינימלי מהותי ב-SGRQ (ירידה של יותר מ-4 יחידות) נצפה רק בקבוצת הרלבר ולא בקבוצת הסרטייד (-4.3 , +/- 11.8 ו -3 +/- 11.8 , בהתאמה).
בכדי להרחיב את ההשוואה בין יעילות הטיפולים, בוצע ניתוח פוסט הוק של wmFEV₁ כעבור 0-4, 0-12 ו-12-24 שעות לאחר המנה הטיפולית, ביום 84. נצפה שיפור גדול יותר ב wmFEV₁ בקבוצת הרבלר לעומת סרטייד, בשני מרווחי הזמן המוקדמים, כלומר במהלך שעות היום. תוצאה זו יכולה להסביר את השיפור בסבילות לפעילות גופנית וסטטוס בריאותי אך דורשת הערכה פרוספקטיבית נוספת.
בהיבט הבטיחות, שישה מטופלים ברלבר(2%) ושלושה בסרטייד (1%) חוו אירועים חריגים חמורים, אף אחד מהם לא הוערך כקשור לטיפול. שיפור בתפקוד ריאתי וסטטוס בריאותי הינו דומה בין רלבר במינון 100/25 μg פעם ביום בבוקר וסרטייד 500/50 μg פעמיים ביום. כמו כן, לא נצפה הבדל בפרופיל הבטיחות בין 2 הטיפולים.
רלבר נבדל משילובים אחרים קיימים של ICS/LABA במינון החד יומי שלו. עובדה זו יכולה לשפר את ההיענות לטיפול ובכך לשפר את השליטה במחלה והתוצאות הקליניות. עם זאת , המחקר הנוכחי לא נועד לבדוק את ההיענות לטיפול והקשר בינה לבין התוצאות. במחקר זה ההיענות לטיפול ב-2 קבוצות המחקר, כפי שהוערכה על ידי ספירת מנות אינהלציה, היתה 97.5%. נתון זה מצביע על כך שהתוצאות שהתקבלו משקפות תוצאות בטיפול אופטימלי.
בתנאי מציאות ובמיוחד בחולי COPD ההיענות לטיפול נמוכה יותר ולכן תדירות מתן התרופה עלולה להשפיע על ההיענות לטיפול והתוצאות – דבר שיש להעריכו בהמשך, בתנאי מחקר יעילות.
מקור:
Eur Respir J. 2014 Mar;43(3):763-72. doi: 10.1183/09031936.00054213. Epub 2013 Oct 10. A comparison of the efficacy and safety of once-daily fluticasone furoate/vilanterol with twice-daily fluticasone propionate/salmeterol in moderate to very severe COPD.
Agustí A1, de Teresa L, De Backer W, Zvarich MT, Locantore N, Barnes N, Bourbeau J, Crim C
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
