נגיף ה-Respiratory Syncytial Virusי(RSV) מהווה את אחד מהגורמים החשובים לזיהומים חריפים בדרכי הנשימה, מחלות בדרכי הנשימה התחתונות, סיבוכים קליניים, ותמותה בקרב מבוגרים. נכון להיום, אין חיסון מאושר כנגד הנגיף.
עוד בעניין דומה
במחקר שממצאיו פורסמו בכתב העת 'The New England Journal of Medicine', מטרת החוקרים הייתה להעריך את יעילותו של החיסון AS01E-adjuvanted RSV prefusion F proteinי(RSVPreF3 OA) בהשוואה לאינבו אשר ניתן לפני עונת ה-RSV.
לצורך כך, החוקרים ערכו מחקר פאזה 3 מתמשך, בינלאומי ומבוקר אינבו, במסגרתו נעשתה הקצאה אקראית ביחס של 1:1 לקבלת מנה בודדת של החיסון או אינבו. משתתפי המחקר היו מבוגרים בני 60 ומעלה.
התוצא הראשוני של המחקר היה הדגמה של יעילות החיסון RSVPreF3 OA, אשר ניתן כמנה בודדת, כנגד מחלת דרכי נשימה תחתונות המקושרת לנגיף במהלך עונת RSV אחת. לצורך הגדרת המחלה נדרשה אבחנה עם RSV בעזרת תגובת שרשרת פולימראזית עם שעתוק לאחור (RT-PCR: reverse-transcriptase polymerase chain reaction).
הקריטריון לעמידה בתוצא הראשוני היה הגבול התחתון של רווח בר-סמך סביב אומדן היעילות של למעלה מ-20%. כמו כן, הוערכה יעילות החיסון כנגד מחלה חמורה בדרכי הנשימה התחתונות המקושרת ל-RSV וזיהום חריף בדרכי הנשימה הקשור ל-RSV, ובוצעו אנליזות לפי תת-סוג RSV (A ו-B). בנוסף, נעשתה הערכה של בטיחות החיסון.
במחקר השתתפו בסך הכל 24,966 משתתפים, אשר קיבלו מנה אחת של החיסון RSVPreF3 OA (12,467 משתתפים) או אינבו (12,499). במהלך תקופת מעקב חציונית של 6.7 חודשים, יעילות החיסון נגד מחלה בדרכי הנשימה התחתונות אשר אובחנה כמקושרת ל-RSV על סמך RT-PCR הייתה 82.6% (רווח בר-סמך של 96.95% ;57.9 עד 94.1), עם 7 מקרים (1.0 לכל 1,000 שנות משתף) בקבוצת החיסון ו-40 מקרים (5.8 לכל 1,000 שנות משתתף) בקבוצת האינבו. יעילות החיסון הייתה 94.1% (רווח בר-סמך של 95% 62.4 עד 99.9) כנגד מחלה חמורה בדרכי הנשימה התחתונות המקושרת ל-RSV (בהערכה על בסיס סימנים קליניים או על ידי החוקר) ו-71.7% (רווח בר-סמך של 95% 56.2 עד 82.3) כנגד מחלה נשימתית חריפה המקושרת ל-RSV. יעילות החיסון הייתה דומה כנגד תתי-הסוגים A ו-B של RSV (היעילות כנגד מחלה בדרכי הנשימה התחתונות המקושרת ל-RSV:י84.6% ו-80.9%, בהתאמה; כנגד מחלה נשימתית חריפה המקושרת ל-RSV:י71.9% ו-70.6%, בהתאמה).
זאת ועוד, מהמחקר עולה כי היעילות הגבוהה של החיסון נצפתה בין קבוצות הגיל השונות וכן במשתתפים הסובלים במקביל ממצבים שונים. החיסון RSVPreF3 OA היה ריאקטוגני יותר מאשר אינבו, אך מרבית תופעות הלוואי היו זמניות, ובדרגת חומרה קלה עד בינונית. שכיחותן של תופעות לוואי חמורות ומחלות עם פוטנציאל לתיווך חיסוני היו דומות בשתי הקבוצות.
לסיכום, החיסון RSVPreF3 OA אשר ניתן למבוגרים בני 60 ומעלה במנה בודדת מנע זיהומים נשימתיים חריפים ומחלה של דרכי הנשימה התחתונות המקושרות ל-RSV, וכן סייע במניעה של מחלה חמורה של דרכי הנשימה התחתונות המקושרת ל-RSV. יעילות החיסון נצפתה ללא תלות בתת-הסוג של הנגיף, או בנוכחותם של מצבים שונים הקיימים במקביל. פרופיל הבטיחות של החיסון היה משביע רצון גם כן.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
