קיים צורך במציאת משטרי טיפול פומיים יעילים יותר, קצרים יותר, ובעלי פרופיל תופעות לוואי טוב יותר מזה הקיים במשטרים הנוכחיים לצורך טיפול בחולים עם שחפת עמידה לריפמפין. במחקר פאזה 2-3 שממצאיו פורסמו בכתב-העת 'The New England Journal of Medicine', החוקרים ערכו ניסוי אי-נחיתות בתווית פתוחה, אקראי, מבוקר, רב-מרכזי, אקראי, ומבוקר, על מנת להעריך את היעילות והבטיחות של שלושה משטרים טיפוליים פומיים בני 24 שבועות לצורך בשחפת עמידה לריפמפין.
עוד בעניין דומה
לצורך המחקר נאספו חולים בני 15 ומעלה מבלארוס, דרום אפריקה ואוזבקיסטן, עם שחפת ריאתית עמידה לריפמפין. בפאזה 2 של הניסוי נערכה השוואה בין משטר טיפולי למשך 24 שבועות עם bedaquiline,י pretomanid, לינזוליד, ומוקסיפלוקסצין (BPaLM), לבין משטר טיפול סטנדרטי של 9 עד 20 חודשים. התוצאים הראשוניים היו סטטוס לא רצוי (ממצא מרוכב של תמותה, כישלון טיפולי, הפסקת טיפול, אובדן מעקב, או הישנות של השחפת) 72 שבועות לאחר ההקצאה האקראית. מרווח אי הנחיתות עמד על 12 נקודות אחוז.
הגיוס למחקר הופסק מוקדם. מתוך 301 מטופלים בפאזה 2 של הניסוי, 145, 128 ו-90 מטופלים היו ניתנים להערכה באוכלוסיות ה-intention-to-treat,יmodified intention-to-treat והפרוטוקולים, בהתאמה. באנליזת ה-modified intention-to-treat, ל-11% מהמטופלים מקבוצת ה-BPaLM ול-48% מהמטופלים בקבוצת הטיפול הסטנדרטי היה אירוע תוצא ראשוני (הפרש סיכון, 37- נקודות אחוז; רווח בר-סמך של 96.6% -53 עד 22-). באנליזה לפי פרוטוקול, 4% מהמטופלים מקבוצת ה- BPaLM ו-12% מאלה בקבוצת הטיפול הסטנדרטי נמצאו עם אירוע תוצא ראשוני (הפרש סיכון, 9- נקודות אחוז; רווח בר-סמך של 96.6% -22 עד 4). באוכלוסיית ה-as-treated נמצא כי השכיחות של אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה או אירועים חריגים חמורים הייתה נמוכה יותר בקבוצת ה-BPaLM בהשוואה לקבוצת הטיפול הרגיל (19% לעומת 59%).
לסיכום, בחולים עם שחפת ריאתית עמידה לריפמפין, משטר טיפולי פומי למשך 24 שבועות לא היה נחות מהטיפול המקובל. זאת ועוד, למשטר טיפולי זה נמצא פרופיל בטיחות טוב יותר.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
