נינטדניב לטיפול במחלת ריאות אינטרסטיציאלית משנית לסקלרודרמה (SSc-ILD)

מחקר ה-SENSCIS בחן את השימוש בנינטדניב בחולים עם SSc-ILD. במחקר הגדול מסוגו במחלת ה-SSc-ILD נמצא כי נינטדניב מאטה באופן משמעותי ומובהק סטטיסטי את קצב הירידה השנתי ב-FVCי(forced vital capacity) ב-44% לעומת אינבו והינה בעלת פרופיל תופעות לוואי מספק עבור מרבית החולים. בהמשך למחקר ה-SENSCIS בוצע מחקר ה-SENSCIS-ON אשר בחן תוצאי בטיחות ויעילות ארוכי טווח בחולים עם SSc-ILD המקבלים נינטדניב. בכנס ה-American College of Rheumatology שהתקיים לאחרונה, הוצגה אנליזת ביניים של מחקר ה-SENSCIS-ON. התוצאים העיקריים שנבדקו במחקר היו השינוי ב-FVC מתחילת המחקר ותופעות לוואי על פני 52 שבועות.

באנליזה הנוכחית נכללו 197 חולים אשר קיבלו נינטדניב במסגרת מחקר ה-SENCSIC והמשיכו נינטדניב, 231 מטופלים שקיבלו אינבו במחקר ה-SENSCIS והתחילו לקבל נינטדניב ו-19 מטופלות ממחקר שבחן אינטראקציה בין נינטדניב לגלולות פומיות למניעת היריון (נכנסו לקבוצה שהחלה לקבל נינטדניב).

במטופלים שקיבלו נינטדניב לפני תחילת המחקר הנוכחי ה-FVC הממוצע בתחילת המחקר היה 2379 מ"ל ו-70.4% מה-FVC החזוי ובמטופלים אשר לא קיבלו נינטדניב טרם המחקר ה-FVC הממוצע בתחילת המחקר היה 2443 מ"ל ו-70.8% מה-FVC החזוי.

במחקר נמצא כי במטופלים שקיבלו קודם לכן נינטדניב ה-FVC הממוצע פחת ב-58.3 מ"ל לאחר שנה ובמטופלים שלא קיבלו קודם לכן נינטדניב ה-FVC הממוצע פחת ב-44.0 מ"ל. בכלל אוכלוסיית המחקר ה-FVC פחת ב-51.3 מ"ל לאחר שנה.

תופעת הלוואי הנפוצה ביותר הייתה כצפוי שלשולים. תופעות לוואי שגרמו להפסקת הטיפול התרחשו ב-4.6% מהמטופלים שקיבלו קודם לכן נינטדניב וב-21.5% מהמטופלים שלא קיבלו קודם לכן את התרופה. עליות ב-ALT ו-AST לפי שלושה ומעלה מהגבול התקין הגבוה התרחשו ב-1.5% מהמטופלים שקיבלו קודם לכן נינטדניב וב-8.1% מאלו שלא קיבלו קודם לכן את התרופה. סך הכל פרופיל בטיחות התרופה במחקר היה צפוי ודומה למחקר ה-SENSCIS ומחקרי נינטדניב קודמים.

החוקרים מסכמים כי השינוי השנתי ב-FVC בקרב מטופלים במחקר ה-SENSCIS-ON אשר קיבלו נינטדניב היה דומה לזה שהודגם במחקר ה-SENSCIS. פרופיל תופעות הלוואי ארוכות הטווח של התרופה היה דומה לזה שדווח עד כה. ממצאים אלה תומכים בשימוש ארוך טווח בנינטדניב להאטת קצב ההתקדמות של SSc-ILD.

מקור: 

Allanore Y, Vonk M, Azuma A, Mayes M, Gahlemann M, James A, Kohlbrenner V, Stowasser S, Highland K. Continued Treatment with Nintedanib in Patients with Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease (SSc-ILD): Interim Analysis of SENSCIS-ON [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2020; 72 (suppl 10). /. Accessed December 17, 2020.

copyright© 2020 Boehringer Ingelheim Israel Ltd. All rights reserved. PC-IL-101445