COVID-19 בישראל

חמישה בתי חולים יצטרפו לניסוי בתרכיב החיסון הישראלי לקורונה

השלב הראשון בניסוי של המכון הביולוגי בנס ציונה עדיין בעיצומו – עד כה קיבלו את התרכיב 40 נסיינים ב"שיבא" וב"הדסה עין כרם"

בקבוקונים עם תרכיב החיסון לקורונה של המכון הביולוגי בנס ציונה. צילום: משרד הביטחון והמכון הביולוגי נס ציונה

בחודש הבא יצטרפו בתי החולים אסותא אשדוד, איכילוב, רמב"ם, אסף הרופא-שמיר ומאיר בכפר סבא ל"הדסה עין כרם" ו"שיבא" ויתבצע בהם שלב נוסף בניסוי הקליני בתרכיב החיסון הישראלי לקורונה "ברילייף" (BriLife) שפותח במכון הביולוגי בנס ציונה.

עם הצטרפותם של בתי החולים הללו לניסוי, יגויסו עוד כ-960 מתנדבים – לערך עד 150 שיגיעו לכל אחד מחמשת בתי החולים כדי לקבל את התרכיב וזאת על מנת להבהיר את מידת יעילותו. כמו כן יש כוונה שבשלב הזה יתנדבו להתנסות בו גם עובדים מהצוותים הרפואיים בבתי החולים. למהלך זה יידרשו אישורים של ועדת הלסינקי.

השלב הראשון בניסוי הישראלי עדיין בעיצומו. קיבלו את התרכיב עד כה 40 נסיינים מתנדבים – 23 ב"הדסה" ו-17 ב"שיבא". בימים הקרובים אמורים להצטרף עוד 40. עד כה, כך נמסר ממנהלי הניסוי, לא הופיעו תופעות לוואי אצל מקבלי תרכיב החיסון. בשלב הזה המתנדבים מקבלים שלושה מינונים שונים. כמו כן קבוצת נוספת של נסיינים אמורה לקבל תרכיב חיסון במינון נמוך אבל בשתי מנות. מהלך זה נועד לבחון מהו המינון האופטימלי.

לפי תכנית הניסוי, השלב השלישי אמור להתחיל באפריל-מאי 2021 ויבוצע מחוץ לישראל בהשתתפות כ-30 אלף מתנדבים.

במכון הביולוגי ייצרו עד כה כ-25 אלף מנות מהתרכיב שפותח במעבדותיו. בשונה מתרכיבי החיסון של "פייזר" ו"מודרנה", התרכיב הישראלי מבוסס על הנגיף VSV, שעליו הונדסו חלקים ממעטפת החלבון של נגיף הקורונה. במסגרת הליכי הפיתוח הקדם-קליניים הוא נבחן על בעלי חיים – מכרסמים, ארנבות וגם חזירים. ניסויים אלה הוכיחו את בטיחותו. כמו כן הוברר שבבעלי חיים שהודבקו בנגיף הקורונה, תרכיב החיסון העלה את רמות הנוגדנים בדמם כנגד הנגיף ולא נמצאו חלקיקים שלו בריאותיהם.

משתתפי הניסוי הקליני בבני אדם הם בשלב ראשוני זה בגילאי 50-20 ועל פי תכנית הניסוי עליהם לדווח בשיחות טלפון ובאפליקציה ייעודית מדי יום על תחושותיהם ואחת לשבועיים הם מגיעים לבדיקות דם בבית החולים שגייס אותם. בשלב הבא, שאליו יצורפו כאמור עוד בתי חולים, התרכיב ינוסה על נסיינים בגילאי 85-18 וביניהם גם מתנדבים עם מחלות רקע כרוניות.

נושאים קשורים:  חיסון לקורונה,  בתי חולים,  נסיינים,  המכון הביולוגי בנס ציונה,  חדשות,  19-COVID
תגובות