• יו"ר: פרופ' יוחאי אדיר
  • מזכיר ונציג ישראל ב-ERS: ד"ר אמיר בר שי
  • גזברית: ד"ר דניאל בן דיין
  • חברת ועד, עורכת האתר: ד"ר מיכל שטיינברג
  • חבר ועד: ד"ר דרור רוזנגרטן
משאף משולש

עדיפות למתן טרלג'י אליפטה על פני טיפול משולש במספר משאפים בחולי COPD

מחקר Real-world effectiveness data, הוצג בכנס הריאות העולמי ATS 2020

מחלת ריאות, רופא בוחן צילום רנטגן (צילום: אילוסטרציה)

מנתונים שהוצגו  ממחקר Real-world effectiveness data בקליניקה היומיומית בכנס הריאות העולמי ה-ATS 2020י- American Thoracic Society, על 3,092 חולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD), עולה כי טיפול במשאף משולש יחיד הכולל משלב של Fluticasone Furoate /Umeclidinium /Vilanterol (טרלג'י אליפטה), הוביל לשיפור במצב הבריאותי בשיעור גדול יותר של חולים, ושיפור גדול יותר בתפקוד הריאתי בהשוואה לטיפול משולש במספר משאפים.

בחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD), השימוש במספר משאפים עלול לגרום לשכיחות גבוהה יותר של טעויות שימוש במשאף ולהיענות נמוכה יותר לטיפול בהשוואה לטיפול במשאף אחד, דבר שעלול לגרום להחמרה במצב החולים.

בשל מחסור בנתוני עולם אמיתי על היעילות של טיפול במשאפים מרובים לעומת טיפול במשאף יחיד, נערך מחקר (Real-world effectiveness data - INTREPID) אקראי, תווית פתוחה שלב 4, שהשווה בין יעילות הטיפול במשאף משולש יחיד - טרלג'י אליפטה, לעומת טיפול משולש במספר משאפים המכילים קורטיקוסטרואידים, LAMAי(Long Acting Muscarinic Antagnoist), ו-LABAי(Long Acting Beta2-Agonist) למשך 24 שבועות.

המטרה העיקרית הייתה לבחון את שיעור החולים עם תגובה לפי מדד CAT (ירידה של לפחות 2 יחידות במדד CAT מתחילת המחקר) לאחר 24 שבועות. מטרות נוספות בתת-קבוצה של משתתפים כללו את השינוי מתחילת המחקר במדדי FEV1 ושיעור החולים עם לפחות טעות קריטית אחת בטכניקת השימוש במשאפים.

המחקר כלל חולים עם COPD אשר קיבלו לפני המחקר טיפול מניעתי  משולש במספר משאפים, או טיפול במשאף כפול עם התוויה קלינית מתועדת לעלות את הטיפול לטיפול משולש למשך לפחות 16 שבועות לפני ההקצאה האקראית. בכל המשתתפים תועד מדד CAT של לפחות 10 נקודות וכן הייתה היסטוריה של לפחות התלקחות אחת בדרגה בינונית/ חמורה במהלך שלוש השנים הקודמות.

המשתתפים חולקו באקראי לקבלת Fluticasone Furoate /Umeclidinium/Vilanterol במינונים של 100/62.5/25 מיקרוגרם (טרלג'י אליפטה) או לטיפול משולש במספר משאפים לפי בחירת הרופא בכל משלב של משאף קורטיקוסטרואידים, LAMAי(Long Acting Muscarinic Antagnoist) ו-LABAי(Long Acting Beta2-Agonist) למשך 24 שבועות.

במחקר השתתפו 3,092 חולים. 1,545 מתוכם קיבלו טרלג'י אליפטה, Fluticasone Furoate/ Umeclidinium/ Vilanterol במינונים של 100/62.5/25 מיקרוגרם ו-1,547 קיבלו טיפול משולש במספר משאפים המכילים קורטיקוסטרואידים, LAMA ו-LABA.

לאחר 24 שעות נמצא שהסיכוי של חולה לשפר את איכות החיים על פי שיפור במדד CAT היה גבוה ב-31% אם קיבל טיפול במשאף משולש טרלג'י לעומת חולה שטופל בכמה משאפים (1.31, p<0.001). אצל החולים שקיבלו טיפול במשאף טרלג'י השיפור ב-FEV1 לעומת המצב ההתחלתי היה גדול ב-50 מ"ל בשבוע ה-24 לעומת הקבוצה שקיבלה טיפול של כמה משאפים (p<0.001).

38 מתוך 653 החולים (6%) שקיבלו טיפול בטרלג'י אליפטה ביצעו טעות קריטית אחת או יותר בנטילת התרופה בשבוע ה-24, לעומת 7 מבין 230 חולים (3%) שקיבלו כמה משאפים ללא הבדל משמעותי בין הקבוצות (p=0.103). פרופילי הבטיחות של שני הטיפולים היו דומים, ולא היו ממצאי בטיחות חדשים. תופעות של דלקת ריאות חמורה התרחשו בשיעור זהה (2%) בשתי הקבוצות.

מסקנת המחקר היא  שבקליניקה היומיומית, טיפול במשאף המשולש טרלג'י אליפטה, המשלב שלושה תכשירים במשאף אחד, יעיל יותר בשיפור המצב הבריאותי ותפקודי הריאה לעומת טיפול משולש במשאפים נפרדים, עם פרופיל בטיחות דומה.

מקור: 

D.M.G. Halpin, S. Worsley, A.S. Ismaila, J. Astrom, K.M. Beeh, D. Brintziki, V. Di Boscio, J. Kocks, J.M. Marin, M. Tabberer, N.G. Snowise, and C. Compton. Intrepid: Clinical Effectiveness of Once-Daily Single-Inhaler Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol Versus Multiple-Inhaler Triple Therapy in Usual Clinical Practice. American Thoracic Society International Conference Abstracts,  B103 TREATMENT OF OBSTRUCTIVE LUNG DISEASE / Poster Discussion Session. 

לעלון טרלג'י באתר משרד הבריאות 

PM-IL-FVU-OGM-200006  November 2020

נושאים קשורים:  משאף משולש,  COPD,  מחקרים