• יו"ר: פרופ' יוחאי אדיר
  • מזכיר ונציג ישראל ב-ERS: ד"ר אמיר בר שי
  • גזברית: ד"ר דניאל בן דיין
  • חברת ועד, עורכת האתר: ד"ר מיכל שטיינברג
  • חבר ועד: ד"ר דרור רוזנגרטן
נגיף הקורונה

בארה"ב החל גיוס המתנדבים הראשונים לניסוי בחיסון לקורונה

בחודש הבא יחל בסיאטל הניסוי הראשון בתרכיב החיסון כנגד ה-COVID19 במימון "קייזר פרמננטה", ארגון הבריאות הגדול ביותר בארה"ב

חיסון נגד נגיף הקורונה. צילום: אילוסטרציה

45 מתנדבים בני 55-18, כולם אנשים בריאים מארה"ב, ייטלו חלק בניסוי הראשון של תרכיב החיסון כנגד ה-COVID19. את הניסוי – בשלב זה לבדיקת בטיחותו – ינהל צוות מחקר בסיאטל.

תרכיב החיסון פותח על ידי חברת הביוטכנולוגיה "מודרנה" (Moderna Therapeutics) שהגישה עוד ב-24 בפברואר בקשה לקבלת אישור לניסוי למכון הלאומי האמריקאי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID) במדינת מרילנד. האישור ניתן במסלול מואץ ועל פי הערכות, הניסוי יחל בסוף אפריל במימון הזרוע במדינת וושינגטון של ארגון הבריאות הגדול ביותר בארה"ב, "קייזר פרמננטה". לארגון זה המשמש כמבטח וגם מנהל שירותי בריאות, בדומה לקופת חולים, 9.6 מיליון מבוטחים בביטוח הבריאות שלו, 177,445 עובדים, 17,791 רופאים, 49,778 אחיות, 38 מרכזים רפואיים ו-620 מרפאות וכן בתי חולים.

מטרתו של שלב הניסוי הראשון הוא לקבוע אם החיסון מעורר תגובה חיסונית והאם תרכיב החיסון שפותח גורם לתופעות לוואי שליליות.

בהודעה שפרסמו ה-NIAID ו"קייזר" נמסר כי תרכיב החיסון איננו מכיל את נגיף הקורונה SARS-CoV2 שחולל את מגיפת ה-COVID19 והוא איננו גורם לזיהום. שלא כמו בתרכיבי חיסון שפותחו כנגד נגיפים אחרים, למשל חצבת, התרכיב החדשני שינוסה איננו עושה שימוש בנגיף מוחלש או מומת כבסיס. במקום זאת, הוא מכיל מקטע קצר של החומר הגנטי RNA-שליח (mRNA) מלאכותי שפותח במעבדה. בתא טיפוסי בגוף, ה-mRNA מקודד הוראות הפעלה לבניית חלבונים שונים.

מהפרטים שמסרה החברה שפיתחה את התרכיב החדשני עולה כי הוא מבוסס על הרעיון לפיו ה-mRNA המלאכותי נועד לעורר תאים ליצור חלבון הנמצא על פני השטח של הנגיף. המערכת החיסונית של האדם שיקבל את תרכיב החיסון אמורה להגיב לחלבון החדש על ידי בניית "ארסנל של נוגדני מטרה" שיינעלו על החלבון הזה וייצמדו לנגיף כדי לחסלו. אחר כך ה-mRNA יתפרק באופן טבעי ויסולק מהגוף, כך שגופו של האדם שיחוסן באמצעות התרכיב הזה יהיה "מוכן טוב יותר למאבק כנגד הנגיף, למקרה שייתקל בו אי פעם".

מאחר שעל בסיס הרעיון הזה פותח התרכיב, קיבלה "מודרנה" אישור במסלול מואץ והחברה לא היתה צריכה לבודד ולהתאים חמש דגימות של SARS-CoV2 לבחינה מוקדמת, אילו היה מדובר בתרכיב חיסון מהסוג היותר קונבנציונלי, כך הדגישה הודעת "קייזר".

כל המתנדבים לניסוי יקבלו שתי מנות של התרכיב, בזריקה לחלק העליון של הזרוע, בפער של 28 יום בין מנה אחת לשנייה. ה-45 יחולקו לשלוש קבוצות, כל אחת תקבל מינון שונה של התרכיב. כל משתתפי שלב זה בניסוי יתבקשו להגיע ל-11 פגישות עם צוות המחקר במשך 14 חודשי הניסוי כדי לדווח על מצבם הבריאותי וגם לעבור בדיקות מתאימות. בעד כל פגישה יקבל כל אחד מהם 100 דולר ובסך הכל עד תום הניסוי 1,100 דולר.

בהמשך לבדיקת בטיחות התרכיב ייבדק נושא היעילות - שלב שיחייב גיוס אוכלוסיית מתנדבים גדולה יותר.

לצד ההודעה על ההכנות לתחילת הניסוי, מיהרו בכירים במערכת הבריאות של ארה"ב להגיב כי אמנם הניסוי הוא בהחלט עניין מתקדם ומעודד, אבל "איננו יכולים להבטיח לציבור שחיסון זה יהיה בר השגה באופן מיידי". ההודעה רק מדגימה ביתר חוזקה את הבעייתיות מההיבט הציבורי שבמערכת הבריאות האמריקאית.

"אנחנו לא יכולים לפקח על מחיר החיסון, אם וכאשר יהיה מוכן. כי אנחנו זקוקים למגזר העסקי הפרטי כדי שישקיע בפיתוח", הצהיר מזכיר המדינה לענייני בריאות ושירותים הומניים, קרי: שר הבריאות בממשל הפדרלי, אלכס אזאר, בעת שהופיע בשבוע שעבר בדיון בוועדת האנרגיה והמסחר בבית הנבחרים בוושינגטון. "בעדיפות ראשונה עתה להשיג חיסון יעיל וטיפולים. החלת פיקוח על המחירים לא תביא אותנו ליעד הזה".

חברת מודרנה הודיעה בתגובתה כי היא מתכוונת לכך שהחיסון, כאשר יהיה זמין לציבור, אכן "יינתן במחיר בר השגה מאחר שאנחנו מודעים היטב לכך שמדובר בנושא בתחום בריאות הציבור שהוא בעל משמעות רבה. נקדיש הרבה מחשבה לעניין המחיר מיד לאחר שנקבל את האישור הדרוש לתחילת שיווקו של תרכיב החיסון. מכל מקום, אין כוונה שמחירו יהיה גבוה ממחיריהם של תרכיבי חיסון כנגד נגיפים נשימתיים אחרים".

בתוך כך נמשכים מאמצים בכל העולם למצוא טיפולים אפשריים וקיימים כדי לסייע לאנשים שנדבקו בנגיף להחלים. כיום, כל מי שאובחן כנשא וחלה מקבל טיפול תומך כנגד תסמיני המחלה.

נושאים קשורים:  נגיף הקורונה,  חיסון,  מגיפה,  חדשות,  חברות תרופות
תגובות