• יו"ר: פרופ' יוחאי אדיר
  • מזכיר ונציג ישראל ב-ERS: ד"ר אמיר בר שי
  • גזברית: ד"ר דניאל בן דיין
  • חברה, עורכת האתר: ד"ר מיכל שטיינברג
  • חבר ועד: ד"ר דרור רוזנגרטן
חדשות

ה-FDA הפתיע ואישר את מכירת הסיגריה האלקטרונית "אייקוס"

בהודעת ה-FDA הבהירו כי בעוד האישור מתיר את מכירת המוצר המבוסס על מקלוני טבק מחוממים המכילים ניקוטין, אין זה אומר שהמוצר בטוח

עישון אייקוס. חשש להתמכרות בני נוער לניקוטין. אילוסטרציה

מכה לגופים ציבוריים שונים המנסים להילחם בתופעת העישון: ה-FDA הודיע שלשום (ג') כי הוא מתיר מכירת הסיגריה האלקטרונית IQOS של "פיליפ מוריס" המבוססת על שימוש ב"מקלוני טבק" מחוממים המכילים ניקוטין. בהודעת ה-FDA מבהירים כי בעוד האישור מתיר את מכירת המוצרים בארצות הברית, אין זה אומר שהמכשירים הללו בטוחים או בעלי אישור ה-FDA לבטיחות המוצר.

יש לציין שמדובר בסיגריה אלקטרונית שונה מצורות אחרות שנעשו פופולריות במיוחד בקרב תלמידי חטיבות ביניים ותיכון בארה"ב. זו איננה סיגריית בעירה והמקלונים שעטופים בנייר מיוחד מייצרים בחימום אירוסולים מכילי ניקוטין.

בהודעת ה-FDA נאמר כי הנושא נבחן ומבחינת בריאות הציבור, ייתכן שיש בו יתרונות משום שהסיגריה הזאת מכילה פחות כימיקלים רעילים בהשוואה לסיגריות הבעירה הרגילות. עוד נמצא כי רמות אותם כימיקלים נמוכות לעומת הכימיקלים הנמצאים בעשן סיגריה רגילה.

החלטת ה-FDA הפתיעה והדהימה גורמים שונים בתחום בריאות הציבור והם הביעו דאגה שעד מהרה השימוש במוצר החדש יתפשט במיוחד בקרב ילדים כמו סיגריות האיוד JUUL. נשיא הארגון הציבורי האמריקאי, הנאבק ל"שחרור ילדים מהתמכרות לטבק", הביע דאגה שמדובר בסיכון גדול לבריאותם של בני נוער רבים ושעד מהרה השימוש בו יהפוך למגיפה. גם מנכ"ל התאגדות רופאי הריאות האמריקאי, ד"ר הרולד ווימר הביע דאגה עמוקה לגבי פוטנציאל ההשלכות הבריאותיות החמורות שיש למוצר הזה.

עתה דורשת התאגדות רופאי הריאה מה-FDA לבצע ניטור הדוק ומעקב כיצד נעשה השימוש במוצר הזה ובידי מי ומציינת את החובה לנקוט בצעדים להגנה על בריאותם של צעירים שמתחילים להתמכר לטבק.

בתגובה הודיע ה-FDA כי מעקב כזה יבוצע ואם יתבררו השלכות שליליות של השימוש במוצר, ניתן יהיה לשנות כליל את ההחלטה. ה-FDA יחייב את יצרנית ה-IQOS להדביק על אריזות המוצר ומקלוני הטבק אזהרה בדבר סכנת ההתמכרות. כמו כן ייאסר על החברה לשווקו עם הטיעון שהשימוש בו מפחית סיכונים שיש בעישון.

תגובת האגודה למלחמה בסרטן: "ה-FDA קבע מגבלות שיווקיות מחמירות על המוצרים במטרה למנוע גישה וחשיפה במיוחד של בני נוער. בעוד שהאישור מתיר את מכירת המוצרים בארה"ב, הם נכללים תחת ההגדרות של מוצרי טבק ונתונים לכללים ולחוקים המחייבים באזהרות בסיכון בשימוש בהם.

"האישור שניתן לשיווק המוצר הזה בארה"ב הוא במסלול אישור רגיל של כל מוצר טבק. זאת, בשונה מישראל שבה שווק המכשיר זמן ארוך ללא שום הגבלות ועם מס מופחת, ורק לאחר התערבות ארגונים שונים ובין היתר, האגודה למלחמה בסרטן, המיזם למיגור העישון ולאחר עתירה לבג"ץ, שהוגשה על ידי העמותה לדמוקרטיה מתקדמת, הוטלו הגבלות על שיווק המוצר והושווה המיסוי החל על אייקוס כמו המיסוי על מוצרי טבק.

"מאחר שמדובר במוצר טבק רגיל, הוא מוגדר כמוצר מזיק וממכר. נאסר על החברה היצרנית לציין בשיווקו באופן ישיר או עקיף שמדובר במוצר עם סיכון מופחת. ה-FDA  גם ציין כי הוא עשוי למשוך את אישור השיווק חזרה במידה שיסתבר במעקב שיבצע כי יש עלייה בשימוש בו בקרב בני נוער".

נושאים קשורים:  ה-FDA,  "אייקוס",  עישון,  ניקוטין,  האגודה למלחמה בסרטן,  חדשות,  סיגריות אלקטרוניות
תגובות
 
05.05.2019, 16:55

הכותרת מאוד מטעה. הFDA לא קבע שהמוצר בטוח. הוא קבע שהוא כמו כל מוצר טבק אחר. להבין מהאישור שמוצר טבק הוא בטוח מעלה שאלה קשה האם הכתב נגוע בניגוד עניינים. יש לתקן במיידי את הכתוב

05.05.2019, 19:19

תודה על שינוי הכותרת

05.05.2019, 17:02

הכותרת טועה ומטעה לחלוטין, בדיוק הפוך ממה שה-FDAמדגיש בהודעה שלו.
זה הציטוט מהודעת ה-FDA:
While today’s action permits the tobacco products to be sold in the U.S., it does not mean these products are safe or “FDA approved.” All tobacco products are potentially harmful and addictive and those who do not use tobacco products should continue not to.
Additionally, today’s action is not a decision on the separate modified risk tobacco product (MRTP) applications that the company also submitted for these products to market them with claims of reduced exposure or reduced risk.

05.05.2019, 18:06

הזוי איך נותנים אישור ולגיטימציה לחומר ממכר כזה . קצת תמוהה בעיני הכתבה הזו