אינגלהיים, גרמניה, 17 בספטמבר 2018 - חברת בורינגר אינגלהיים הכריזה על תוצאות ממחקר OTIVACTO, מחקר תצפיתי אירופאי המבוסס על נתונים מהעולם האמיתי, אשר כלל 7,443 חולים הסובלים ממחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD) וטופלו בספיולטו® (טיוטרופיום/אולודטרול) רספימט®. החולים שהשתתפו במחקר דיווחו הן על תפקוד פיזי ומצב כללי משופר והן על שביעות רצון גבוהה מהמשאף ומהטיפול באופן כללי. השיפורים נצפו בחולים בכל דרגות חומרת המחלה¹.

חולים במחקר OTIVACTO מילאו את שאלון התפקוד הפיזי-10
(PF-10)י[1] בתחילה ובסוף של תקופת המחקר בת 6 השבועות, על מנת להעריך את יכולתם לבצע פעילות גופנית ותרגילים. למעלה משני שליש (67.8%) מהחולים השיגו הצלחה תרפויטית, שהוגדרה כעלייה של 10 נקודות בציון ה-PF-10. השיפורים נצפו בכל קבוצות החולים הסובלים מ-COPDי[2] שסווגו על פי GOLDי[3], ההנחיות הבינלאומיות ל-COPD.

ההצלחה התרפויטית הגדולה ביותר נצפתה בחולים סימפטומטיים: 70.9% מהחולים שסווגו כקבוצה B, השיגו הצלחה תרפויטית ו-79.7% מהחולים שסווגו כקבוצה D.

בנוסף לכך, מצבם הכללי של החולים הוערך על ידי הרופא המטפל באמצעות הסולם להערכה גלובלית לרופא (PGE) בעל 8 הנקודות. בסיום המחקר, 83.3% (6,106) מהחולים היו במצב כללי "טוב עד מצוין" בהשוואה ל-31.9% (2,302) בתחילת המחקר¹. 

"פעילות פיזית וגופנית מהווה חלק חשוב בניהול מחלת ה-COPD. כדי שיוכלו להשיג תוצאות ארוכות טווח טובות יותר וליהנות מאיכות חיים גבוהה יותר, חיוני שהחולים יישארו פעילים", כך לדברי ארסצ'אנג ואליפור, פרופסור במכון לודוויג בולצמן ל-COPD ואפידמיולוגיה של מחלות בדרכי הנשימה בווינה שבאוסטריה, והחוקר הראשי במחקר OTIVACTO. "על סמך מחקרים קליניים, אנו כבר יודעים שטיוטרופיום/אולודטרול יכול לסייע לסובלים מ-COPD להישאר פעילים על ידי הפחתת תסמינים כמו קוצר נשימה והפחתת הקשיים הקשורים בפעילות גופנית. במחקר OTIVACTO התצפיתי הנוכחי ראינו השפעה דומה; טיוטרופיום/אולודטרול (®Spiolto) הגביר את היכולת של החולים להיות פעילים בחיי היום יום".

היצמדות לטיפול אחזקתי הינה חיונית להצלחה תרפויטית בחולי COPD. י[i] ליכולת לשאוף כראוי ממכשיר המשאף יש תפקיד מפתח, מאחר שחשוב להעביר את התרופה עמוק אל תוך הריאות, שם היא יכולה להגיע אל דרכי הנשימה הקטנות. [ii],[iii] במחקר OTIVACTO, למעלה מ-80% מהחולים הביעו שביעות רצון או שביעות רצון גבוהה בהתייחסותם הן לחוויית השאיפה והן לשימוש במכשיר הרספימט®, וכן בהתייחסותם לטיפול בטיוטרופיום/אולודטרול (®Spiolto) באופן כללי¹.

"הנתונים מהעולם האמיתי משלימים את הראיות מהמחקרים הקליניים ומסייעים לנו להבין את השפעותיה של התרופה בכל הנוגע לקליניקה היומיומית. דבר זה, בתורו, מסייע לרופאים לקבל החלטות מושכלות לגבי ניהול הטיפול של המטופלים", כך לדברי ד"ר אלברטו דה לה הוז, ראש צוות רפואי גלובלי בתחום COPD ואסתמה, טיפול של מחלות בדרכי הנשימה בבורינגר אינגלהיים. "מחקר OTIVACTO שהוצג בכנס הבינלאומי של ה-ERS הדגים כי חולים המקבלים טיפול בטיוטרופיום/אולודטרול (®Spiolto) דיווחו על שיפור במצבם הכללי וביכולתם לנהל את השגרה היומית שלהם בצורה טובה יותר. כמו כן, המחקר הדגים רמה גבוהה של שביעות רצון של המטופלים ממכשיר הרספימט®, הן מבחינת השאיפה והן מבחינת השימוש".

אודות COPD

COPD היא מחלה שהולכת ומקבלת תשומת לב ברחבי העולם, כאשר ארגון הבריאות העולמי צופה שהיא תהפוך לגורם המוביל השלישי למוות עד שנת 2030. [iv] זוהי מחלה פרוגרסיבית, המגבילה את זרימת האוויר אל תוך ומתוך הריאות, וכתוצאה מכך סובלים החולים ממנה מקשיי נשימה ומהגבלה ביכולתם לבצע פעילויות יום יומיות, אפילו בשלבים מוקדמים מאוד של המחלה. [v],[vi] הפרוגנוזה לטווח הארוך לחולים לאחר אשפוז בשל החמרה ב-COPD גרועה, כאשר 50% מהחולים נפטרים בתוך חמש שנים. [vii]

אודות ספיולטו ורספימט®

®Spiolto (טיוטרופיום/אולודטרול) מאושר כטיפול אחזקתי של הרחבת סימפונות הניטל פעם אחת ביום להקלה על תסמינים בחולים בוגרים הסובלים מ-COPD. הוא מבוסס על טיוטרופיום, הרכיב הפעיל בספיריבה® ומשולב עם אולודטרול, אשר פותח במיוחד להגברת היעילות של טיוטרופיום. ®Spiolto מוביל לשיפורים ניכרים בתפקודי ריאות, בתסמיני COPD כגון קוצר נשימה ובאיכות החיים, העולים על אלו המושגים באמצעות טיוטרופיום - כבר בשלבים הראשוניים כאשר חולים מתאימים זקוקים לטיפול משמר. [viii],[ix] טיוטרופיום/אולודטרול ניתן באמצעות רספימט®, המשאף המשווק היחיד אשר מעביר באופן פעיל ענן חלקיקים ייחודי; כלומר, כל שעל החולה לעשות הוא לקחת נשימה איטית ועמוקה על מנת להכניס את התרופה עמוק אל תוך הריאות. [x]-,[xi],[xii],[xiii],[xiv],[xv],

הערות: 

[1]  PF-10 הינו תת קבוצה של שאלון SF-36 המתוקף להערכת איכות חיים על פי דיווח החולה.

[2] המלצות GOLD משתמשות בגישה משולבת להערכת COPD לסיווג חולים בהתאם לתסמינים והיסטוריה קודמת של החמרות:

GOLD A: חומרת תסמינים נמוכה, סיכון נמוך להחמרה

GOLD B: חומרת תסמינים גבוהה, סיכון נמוך להחמרה

GOLD C: חומרת תסמינים נמוכה, סיכון גבוה להחמרה

GOLD D: חומרת תסמינים גבוהה, סיכון גבוה להחמרה

[3] היוזמה הגלובלית למחלת ריאות חסימתית כרונית (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)

[i] Bourbeau J and Bartlett SJ. Patient adherence in COPD. Thorax 2008;63(9):831–8.

[ii] Capstick T G, et al. Inhaler technique and training in people with chronic obstructive pulmonary disease and asthma. Expert Rev Respir Med 2012;6(1):91–101; quiz 102–103.

[iii] Ganderton D. Targeted delivery of inhaled drugs: current challenges and future goals. J Aerosol Med 1999;12(Suppl 1):S3–8.

[iv] World Health Organization. Chronic respiratory diseases. Burden of COPD. Available from: http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html [Last accessed August 2018].

[v] Mapel DW, et al. Severity of COPD at initial spirometry-confirmed diagnosis: data from medical charts and administrative claims. Int J COPD 2011;6:573–81.

[vi] Calverley PMA. Review COPD: what is the unmet need? British J of Pharma 2008;115:487–93.

[vii] Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. 2018 Report. Available from: http://goldcopd.org/wp-content/uploads/2017/11/GOLD-2018-v6.0-FINAL-revised-20-Nov_WMS.pdf [Last accessed August 2018].

[viii] Buhl R, et al. Tiotropium and olodaterol fixed-dose combination versus mono-components in COPD (GOLD2-4). Eur Respir J 2015;45(4):969–79.

[ix] Spiolto® Respimat® approved PI

[x] Newman SP, et al. Lung deposition of fenoterol and flunisolide delivered using a novel device for inhaled medicines: Comparison of Respimat® with conventional metered-dose inhalers with and without spacer devices. Chest 1998;113:957–63.

[xi] Pitcairn G, et al. Deposition of corticosteroid aerosol in the human lung by Respimat® Soft Mist™ Inhaler compared to deposition by metered dose inhaler or by Turbuhaler® dry powder inhaler. J Aerosol Med 2005;18(3):264–72.

[xii] Peterson JB, et al. Aerosol deposition in the human lung periphery is increased by reduced-density gas breathing. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv 2008;21(2):159–68.

[xiii] Zierenberg B. Optimising the in vitro performance of the Respimat®. J Aerosol Med 1999;12(1):S19–24.

[xiv] Dalby R, et al. A review of the development of Respimat® Soft Mist™ Inhaler. Int J Pharm 2004;283:1–9.

[xv] Dalby RN, et al. Development of Respimat® SoftMist™ inhaler and its clinical utility in respiratory disorders. Med Devices (Auckl) 2011;4:145–55.