• יו"ר: פרופ' יוחאי אדיר
  • מזכיר ונציג ישראל ב-ERS: ד"ר אמיר בר שי
  • גזברית: ד"ר דניאל בן דיין
  • חברת ועד, עורכת האתר: ד"ר מיכל שטיינברג
  • חבר ועד: ד"ר דרור רוזנגרטן
חדשות

רופאים בארה"ב בתביעה נגד ה-FDA בנושא הרגולציה על סיגריות אלקטרוניות

איגודי הרופאים האמריקנים הגישו התביעה בבית המשפט הפדרלי: "לדחיית הרגולוציה על סיגריות אלקטרוניות ל-2022 יש השלכות בריאותיות חמורות"

סיגריה אלקטרונית (צילום: אילוסטרציה)
סיגריה אלקטרונית (צילום: אילוסטרציה)

קבוצה גדולה של איגודי רופאים בארה"ב הגישה בשבוע שעבר תביעה נגד ה-FDA על כך שהוא דוחה את הפעלת הרגולציה המחמירה על סיגריות אלקטרוניות וסיגרים. לדחייה יש השלכות רפואיות חמורות על בריאות, במיוחד של בני נוער וילדים שייחשפו בשנים הבאות לעשן סיגריות ו"מוצרי טבק ידידותיים" אחרים, כפי שמציגים אותם היצרנים.

בין הגופים הגדולים שמעורבים בתביעה שהוגשה לבית המשפט הפדרלי: האיגוד האמריקני של רופאי הריאות, האקדמיה האמריקנית לרפואת ילדים יחד עם הסניף שלה במדינת מרילנד, החברה האמריקנית לסרטן, איגוד רפואת הלב האמריקני, עמותה שמנהלת את הקמפיין הציבורי נגד סיגריות (Tobacco Free Kids) ועימם גם חמישה רופאי ילדים בכירים שהצטרפו לתביעה באופן אישי.

התובעים מציינים כי ב-2017 קיבל ה-FDA החלטה להשאיר, לפי שעה, את מוצרי העישון הללו בשוק ובכך דחה הפעלת פיקוח רגולטורי עליהם ל-2022. הרופאים דורשים שהנושא כולו ייבחן מחדש, נוכח ההשלכות הבריאותיות החמורות שבו.

בתביעה נאמר כי הדחייה מצד ה-FDA איננה חוקית גם משום שלא ניתנה לציבור אפשרות להגיב עליו, כנדרש על פי חוק בארה"ב.

תעשיית הסיגריות האלקטרוניות (E-Cigarettes) לסוגיהן, שהשימוש בהן מתבטא בהפרחת עשן לסביבתו של הצרכן, גדלה ל-4 מיליארד דולר בשנה בארה"ב בלבד, כאשר קיימים מעט מאוד נתונים לגבי ההשפעות הבריאותיות השליליות וארוכות הטווח של מוצרים אלה, מה שמטיל איום חמור במיוחד על בריאותם של אנשים צעירים.

ניקוטין ברמות גבוהות משווק כ"קרם ברולה" 

איגודי הרופאים שהגישו את התביעה הסבירו בהודעה לתקשורת בארה"ב כי הם תומכים באופן נמרץ בהחלטת ה-FDA לעשות כל מאמץ נדרש כדי לצמצם למינימום את רמות הניקוטין הרעיל שבני אדם נחשפים אליהם מתוצרי העישון, גם כשמדובר בסיגריות אידוי ולא רק על סיגריות בעירה וכמו כן להביא לכך שצעירים לא יתמכרו לעישון. אבל מדאיגה החלטת ה-FDA להעניק פטור זמני מהפעלת רגולציה לסיגריות האלקטרוניות.

באחרונה הרקיעה שחקים הפופולריות של מותג סיגריות אלקטרוניות בשם JUUL במיוחד בקרב בני נוער ובגירים צעירים, כאשר היצרנים טוענים שאינן מזיקות לבריאות. מוצר זה נכנס לשוק בארה"ב ב-2015. המעשנים מתפתים, כיוון שהם נחשפים גם לטעמים ממכרים כמו קרם ברולה, מנגו ותערובת פירות. כל מכל של סיגריה אלקטרונית כזאת "נטען" באמצעות שימוש ב-USB במחשב והוא "מכיל" 200 שאיפות. עם זאת, הוא מכיל לצד הטעמים הממכרים והמפתים ניקוטין ברמות גבוהות, ממש כמו בכל קופסת סיגריות רגילה.

באוגוסט 2016 הרחיב ה-FDA את הרגולציה על סיגריות אלקטרוניות, סיגרים ומוצרי עישון אחרים שלא היו קודם לכן תחת פיקוח. היצרנים נדרשו להוכיח כי מוצרים מסוג זה ודומיהם אינם גורמים לסיכוני בריאות למשתמשים ולסביבתם. נקבע כי ליצרנים יינתנו שנתיים כדי להגיש בקשות לאישורים מחודשים, תחת הרגולציה, לכל מוצר, בכלל זה חדש, שיבקשו לשווק. בחינת ה-FDA יכולה להימשך שנה נוספת.

אולם, באוגוסט 2017 החליט ה-FDA לדחות עד 2021 את הגשת הבקשות המחודשת לאישורו כשחלק מהמוצרים קיבלו "פטור" עד אוגוסט 2022 ולא נקבע מועד-סף להשלמת הבדיקות של ה-FDA לכל בקשת אישור מוצר חדש.

נושאים קשורים:  FDA,  רגולציה,  סיגריות אלקטרוניות,  נזקי עישון,  איגודי הרופאים האמריקניים,  חדשות
תגובות