במחקרים קליניים בחולי פיברוזיס ריאתי אדיופטי, שיעור התמותה מכל הסיבות הינו נמוך. לכן, מחקרי תמותה פרוספקטיביים הינם מאתגרים מאוד מבחינה לוגיסטית, מה שמצדיק ביצוע אנליזה משותפת או מטה-אנליזות.
עוד בעניין דומה
מחקר חדש בדק באמצעות אנליזה משותפת ומטה-אנליזה של מחקרים קליניים את Pirfenidone בהשוואה לפלצבו, על מנת לקבוע את ההשפעה של Pirfenidone על תמותה במהלך 120 שבועות.
המחקר היה אנליזה משותפת של אוכלוסייה מאוגדת של מטופלים משלושה מחקרים אקראיים פאזה 3 שהשוו Pirfenidone לעומת פלצבו בטיפול בפיברוזיס ריאתי אדיופטי: מחקר CAPACITY 004 ומחקר 006 CAPACITY, שנמשכו 72-120 שבועות, ומחקר ASCEND 016, שנמשך 52 שבועות. המחקרים בדקו תמותה מכל הסיבות, תמותה מכל הסיבות על רקע טיפול, תמותה הקשורה לפיברוזיס ריאתי אדיופטי ותמותה הקשורה לפיברוזיס ריאתי אדיופטי על רקע טיפול, בשבוע 52, 72 ו-120.
בנוסף, בוצעה מטה-אנליזה של נתונים אלו ונתונים משני מחקרים יפנים שבדקו Prifenidone בהשוואה לפלצבו – Shionogi phase 2י(SP2) ו-Shionogni phase 3י(SP3). משך המחקרים היה 36-52 שבועות.
בשבוע 52, הסיכון היחסי לתמותה מכל ארבע הסיבות הייתה נמוכה יותר משמעותית בקבוצת ה-Pirfenidone, בהשוואה לקבוצת הפלצבו באוכלוסייה המאוגדת [Hazard ratioי(HR) לתמותה מכל הסיבות 0.52 (95%CI 0.31-0.87 ;יp=0.0107); תמותה על רקע טיפול 0.45 (0.24-0.83; 0.0094); תמותה הקשורה לפיברוזיס ריאתי אדיופטי 0.35 (0.17-0.72; 0.0029); תמותה על רקע טיפול הקשורה לפיברוזיס ריאתי אדיופטי 0.32 (0.14-0.76; 0.0061)].
באופן עקבי עם האנליזה המשותפת, מטה-אנליזות עבור תמותה מכל הסיבות בשבוע 52 גם כן הראו הפחתה משמעותית בעלת משמעות קלינית בקבוצת ה-Pirfenidone, בהשוואה לקבוצת הפלצבו.
על פני 120 שבועות, הודגם הבדל משמעותי באנליזה המשותפת לטובת טיפול עם Pirfenidone בהשוואה לפלצבו עבור תמותה מכל הסיבות על רקע טיפול (p=0.0420), תמותה הקשורה לפיברוזיס ריאתי אדיופטי (0.0237) ותמותה הקשורה לפיברוזיס ריאתי אדיופטי על רקע טיפול (0.0132). תוצאות דומות נראו במטה-אנליזות.
מסקנת החוקרים הייתה, כי מספר גישות אנליטיות הדגימו שטיפול עם Pirfenidone קשור עם הפחתה בסיכון יחסי לתמותה, בהשוואה לפלצבו, במהלך 120 שבועות.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
