• יו"ר: פרופ' יוחאי אדיר
  • מזכיר ונציג ישראל ב-ERS: ד"ר אמיר בר שי
  • גזברית: ד"ר דניאל בן דיין
  • חברת ועד, עורכת האתר: ד"ר מיכל שטיינברג
  • חבר ועד: ד"ר דרור רוזנגרטן
FDA

ה-FDA אישר שתי תרופות לטיפול בפיברוזיס ריאתי אידיופתי

שתי התרופות פועלות במנגנונים שונים על מנת להאט את תהליך הצטלקות הריאה, שהוא המאפיין העיקרי של הסובלים מ-IPF

27.10.2014, 08:45

פיברוזיס ריאתי אידיופתי (IPF) הוא תהליך בו הריאות עוברות הצטלקות במשך זמן. כתוצאה מכך, החולים במחלה סובלים מקוצר נשימה ושיעול ומתקשים לתפקד. הטיפולים המוצעים כיום הם חמצן, שיקום ריאה והשתלת ריאה.

התרופה Pirfenidoneי (Esbriet, מיוצרת על ידי InterMune) פועלת במגוון דרכים על מנת להאט את תהליך ההצטלקות. היעילות והבטיחות של התרופה הוערכו בשלושה מחקרים קליניים שכללו 1,247 חולי IPF. הירידה ב-FVCי (Forced Vital Capacity, כמות האוויר שננשפת בכוח לאחר שאיפה עמוקה) היתה משמעותית קטנה יותר בקרב אלו שטופלו בתרופה בהשוואה לפלסבו.

התרופה אינה מומלצת למי שסובלים ממחלת כבד חמורה, מאי ספיקת כליות סופנית או שזקוקים לדיאליזה. מומלץ לקחת אותה עם האוכל, כדי להפחית תופעות של בחילה וסחרחורת ומומלץ להימנע מחשיפה לשמש בזמן הטיפול.

תופעות הלוואי הנפוצות במחקרים היו: בחילה, פריחה, כאב בטן, זיהומים בדרכי אוויר עליונות, שלשול, עייפות, כאבי ראש, ירידה בתיאבון, צרבת, הפרעות בשינה וירידה במשקל.

התרופה Nintedanibי (Ofev. משווקת על ידי Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals) היא מעכב קינאז שקשור במספר מסלולים הקשורים להצטלקות הריאה. היעילות והבטיחות של התרופה הוערכו בשלושה מחקרים קליניים שכללו 1,231 חולים. הירידה ב-FVC היתה משמעותית קטנה יותר אצל חולים שטופלו בתרופה לעומת פלסבו.

התרופה אינה מומלצת למי שסובלים מהפרעות כבד בינוניות – חמורות. כמו כן היא עלולה לגרום לפגמים ביילוד או למות העובר. לנשים המטופלות בתרופה אסור להיכנס להיריון. לנשים בגיל הפוריות יש להמליץ על שימוש באמצעי מניעה יעילים עד 3 חודשים לאחר המנה האחרונה של התרופה.

תופעות הלוואי הנפוצות בזמן הטיפול היו בחילה, שלשול, כאבי בטן, עלייה באנזימי כבד, ירידה בתאבון, כאבי ראש, לחץ דם גבוה.

שתי התרופות קיבלו את אישור ה-FDA ב-15 לאוקטובר 2014.

ערכה: ד"ר שירי אלפרט

נושאים קשורים:  FDA,  פיברוזיס ריאתי אידיופתי,  IPF,  Nintedanib,  Pirfenidone,  Esbriet,  Ofev,  מחקרים
תגובות