• יו"ר: פרופ' יוחאי אדיר
  • מזכיר ונציג ישראל ב-ERS: ד"ר אמיר בר שי
  • גזברית: ד"ר דניאל בן דיין
  • חברת ועד, עורכת האתר: ד"ר מיכל שטיינברג
  • חבר ועד: ד"ר דרור רוזנגרטן
חדשות

ה-FDA אישר את השימוש בקסרלטו לטיפול ב - DVT ובתסחיף ריאתי

קסרלטו הוא נוגד הקרישה החדש עם המספר הרב ביותר של התוויות מאושרות. האישור לטיפול בהתוויה זו טרם אושר על ידי משרד הבריאות בישראל

לפני מספר ימים אישר ה-FDA את השמוש בקסרלטו לטיפול בDVT ובתסחיף ראתי, ולהורדת הסיכון להישנות DVT ותסחיף ראתי לאחר שישה חודשי טיפול ראשוני בשל DVT או תסחיף ראתי.

בארה"ב היו רשומות עד כה שתי התויות לטיפול בקסרלטו (מניעת פקקת ורידים תסחיפית בחולים לאחר ניותחים אלקטיבים להחלפת פרק ברך ופרק ירך, ומניעת שבץ מוחי ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור פרוזדורים שאינו על רקע מחלה מסתמית).

תסחיף ריאתי (מתוך סרט המחשה, מקור: יוטיוב)

תסחיף ריאתי (מתוך סרט המחשה, מקור: יוטיוב)

חשוב להדגיש כי ההתוויה של טיפול בתסחיף ראתי אינה מאושרת בארץ ע"י משרד הבריאות. בקשה לאישור התוויה זו בישראל תוגש למשרד הבריאות.

הוועדה האירופאית לתכשירים רפואיים לשימוש בבני אדם (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use), המליצה לאשר אתהשמוש בקסרלטו (Xarelto, Rivaroxaban)גם לטיפול בתסחיף ראתי ומניעת השנות פקקת ורידים עמוקה (DVT) ותסחיף ראתי במבוגרים.
ההחלטה הסופית של הרשות המרכזית באירופה לגבי אישור השמוש בקסרלטו בהתוויה זו צפויה לפני סוף שנת 2012.

הוועדה האירופאית לתכשירים רפואיים לשימוש בבני אדם (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use), המליצה לאשר את השמוש בקסרלטו (Xarelto, Rivaroxaban)גם לטיפול בתסחיף ראתי ומניעת השנות פקקת ורידים עמוקה (DVT) ותסחיף ראתי במבוגרים.
ההחלטה הסופית של הרשות המרכזית באירופה לגבי אישור השמוש בקסרלטו בהתוויה זו צפויה לפני סוף שנת 2012.

המלצה זו מבוססת על הממצאים הקליניים החשובים ממחקר EINSTEIN-PE.
מחקר פאזה שלישית זה, שכלל מעל ל-4,800 מטופלים, הוא המחקר הגדול ביותר שבוצע אי פעם לטיפול בחולים עם תסחיף ראתי.
המחקר השווה טיפול בקסרלטו במינון של 15 מ"ג פעמיים ביום במהלך 21 הימים הראשונים לטיפול, ובהמשך מינון של 20 מ"ג פעם אחת ביום, לטיפול המקובל בזריקות LMWHובהמשך קומדין. החולים טופלו במשך 3, 6 או 12 חודשים.
הטיפול בקסרלטו הוכיח יעילות דומה לטיפול המקובל בהורדת ארועי VTE סימפטומטי חוזר (שילוב של DVT סימפטומטי חוזר, תסחיף ראתי קטלני או לא קטלני) ללא הצורך בניטור קבוע ע"י בדיקות מעבדה. שעורי סך כל הדימומים היה דומה בשתי זרועות הטיפול, אבל חשוב לציין כי בקרב המטופלים בקסרלטו היו באופן משמעותי פחות ארועים של דימום מאג'ורי.

קסרלטו הוא מעכב ישיר של פקטור Xa, אשר כבר היום רשום ומאושר לשימוש בארץ ובאירופה בשלוש ההתוויות הבאות:
1. מניעת שבץ מוחי ותסחיף סיסטמי בחולים בוגרים עם פרפור פרוזדורים שאינו על רקע מחלה מסתמית וגורם סיכון אחד או יותר מהבאים: אי ספיקת לב, יתר לחץ דם, גיל (75 או מעל), סכרת, שבץ או התקף איסכמי חולף בעבר.
2. טיפול בפקקת ורידים עמוקה ומניעת הישנות של פקקת ורידים עמוקה ותסחיף ראתי בחולים לאחר פקקת ורידים עמוקה חריפה.
3. מניעת פקקת ורידים תסחיפית בחולים בוגרים לאחר ניתוח אלקטיבי להחלפת ברך או פרק ירך.

קסרלטו הוא נוגד הקרישה החדש עם המספר הרב ביותר של התוויות מאושרות. אישור השימוש בקסרלטו ע"י רשות הבריאות המרכזית באירופה וה-FDA לטיפול בתסחיף ראתי מהווה פריצת דרך, בכך שיאפשר לראשונה טיפול בתסחיף ראתי על ידי שמוש בתכשיר יחיד כבר מהיום הראשון, וללא צורך בזריקות בימים הראשונים לטיפול.

להלן קישור להודעות הרשמיות של רשות הבריאות המרכזית באירופה וה- FDA:
הודעת ה- CHMP
הודעת ה - FDA 

נושאים קשורים:  חדשות,  FDA,  תסחיף ריאתי,  DVT,  נוגדי קרישה,  קסרלטו
תגובות